مقابلة مع د. باولو موسكوني بقلم رومينا اليساندري من محرري العلوم والمعرفة

لقد قرأنا رأي الدكتور باولو موسكوني ، طبيب المعالجة المثلية حول السؤال المتعلق باحتمالية اختفاء العلاجات المثلية من الصيدليات الإيطالية.

خلال المؤتمر الأخير لجمعية COMILVA في ريميني (28 مارس 2015) ، ركزت انتباه الجمهور على مشكلة خطيرة: الالتزام بتسجيل أدوية المعالجة المثلية التي يمكن أن تؤدي إلى اختفاء غالبية من هم الآن متاحين. هل يمكن أن توضح بشكل أفضل ما يحدث وما الذي يمكن أن يحدث؟

هذا الموضوع معقد ولا يمكن معالجته في فترة وجيزة من مقال بالضرورة ، لذلك سأذكر النقاط الأساسية التي يمكن استكشافها لاحقًا وأيضًا بشكل فردي بواسطة القارئ المهتم.

في وسط المشهد ، توجد وكالة الأدوية الإيطالية (AIFA) ، وهي هيئة تابعة لوزارة الصحة تتولى مراقبة إجراءات البناء وتسويق جميع الأدوية على الأراضي الوطنية.

يخضع قبول تجارة المخدرات لإجراءات التسجيل التي تديرها AIFA بالكامل. بعد كل الترسبات التشريعية حول موضوع الطب المثلي مع محاولات تنظيمه بطريقة شاملة ، يوجد اليوم توجيه أوروبي ، ن. 2001/83 / CE ، الذي ينظم هذه المسألة ، والتي التزمت بها إيطاليا في عام 2006 بتفسير وتنفيذ تعسفيين وخاطئين تمامًا من قبل AIFA (اعتراف بالتسجيلات لعام 1997 بأكمله وتحديث سنوي بالنسبة للعقاقير المضافة في السنوات اللاحقة: زيادة الضريبة السخيفة ، تصل إلى 1000 ٪ مقارنة بتكاليف التسجيل في الدول الأوروبية الأخرى ومع الثغرات الأخرى للتسجيل التي لا توفر التوجيه الأوروبي).

أما بالنسبة للمعالجة المثلية ، فإن محور الأمر هو أن أيا من مسؤولي AIFA لديه أدنى كفاءة أو إعداد أو مؤهل في طب المعالجة المثلية وإجراءات بناء علاجات المثلية أو الأدوية الوظيفية.

في الواقع ، طبقت AIFA عن طريق الخطأ مبادئ تسجيل الأدوية وشركات الأدوية الوباثية على العلاجات المثلية.

تجدر الإشارة إلى أن الوضع الفوضوي نفسه لإدارة الطب الوظيفي موجود على مستوى وكالة الأدوية الأوروبية (من وكالة الأدوية الأوروبية الإنجليزية ، EMA ، المعروفة سابقًا باسم الوكالة الأوروبية لتقييم المنتجات الطبية EMEA) وكالة الاتحاد الأوروبي لتقييم المنتجات الطبية .

صحيح أيضًا أن EMA تحدد التوجيهات التي تنطبق على الوكالات الوطنية المعنية. سمحت هذه الحالة وأحدثت تشويشًا كبيرًا في إدارة الضوابط على إنتاج المعالجة المثلية والعقاقير الوظيفية .

في الممارسة العملية ، يقوم مفتشو AIFA بعمليات تفتيش على الإجراءات التي لا يعرفونها ، ويبت المسؤولون في أنشطة غير معروفة لهم على حد سواء.

وبهذه الطريقة اتضح أن تكاليف التسجيل (الضرائب الثقيلة الحقيقية) على الأدوية المثلية والعقاقير الوظيفية كانت مساوية لتكاليف الأدوية الوباثية ، وبشكل غير متناسب على الإطلاق مقارنة بتكاليف جميع الدول الأوروبية الأخرى (كما هو مذكور أعلاه).

ارتفعت تكاليف التسجيل التي تطالب بها AIFA بشكل غير مبرر إلى درجة أنه من المستحيل التعامل معها للشركات المنتجة للعلاجات المثلية ، والتي سوف تضطر إلى وقف توزيع العلاجات في إيطاليا عندما يتم الترويج للقانون من قبل AIFA ، إذا تم التصديق على هذا من قبل وزارة الصحة والموافقة عليها من قبل البرلمان. الموعد النهائي هو نهاية عام 2015.

في الممارسة العملية ، أوقفت جميع الشركات الإيطالية بالفعل إنتاج وتوزيع أغلبية (تصل إلى 70 ٪) من العلاجات المثلية (مع الأضرار الاقتصادية الخطيرة التي وضعتها في ألم شديد ، مما اضطر العديد منهم لإغلاق).

أغلقت الشركات الأجنبية التي لديها وحدات إنتاج في إيطاليا مصانعها مع ما يترتب على ذلك من عمليات فصل تقدر بـ 1500 وحدة عمل (1500 أسرة).

ضربة قاسية للغاية لقطاع ، وهو المثلية ، الذي كان دائمًا في نمو إيجابي مستمر ، والذي أدى الآن بشكل غير متوقع إلى أزمة خطيرة للغاية ، حتى تهديد الإغلاق حتى بالنسبة لأكثر الشركات صلبة.

من المنطقي أن نفترض أن هذه المناورة غير المفهومة لها اتجاه وتهدف إلى إتلاف المعالجة المثلية الإيطالية بطريقة غير قابلة للإصلاح.

سيتم نشر المقال كاملاً حول العلوم والمعرفة n. 52 الموعد المقرر في مايو 2015.